LÀM THẾ NÀO ĐỂ XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU?

Điều kiện xuất nhập khẩu dược liệu và thủ tục thực hiện

    LÀM THẾ NÀO ĐỂ XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU?

       Theo Luật Dược số 105/2016/QH13 quy định thì Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.D iễn giải một cách đơn giản để hiểu dược liệu là gì thì dược liệu có thể là toàn bộ bộ phận của một cây, một con vật hoặc có thể là một vài bộ phận của chúng. Những sản phẩm được tách chiết từ cây, động vật như tinh dầu, sáp, dầu mỡ, gôm có thể dùng làm thuốc cũng thuộc phạm vi dược liệu.

       Chúng ta có thể tra cứu mã HS code của dược liệu thông qua Thông tư 48/2018/TT-BYT Ban hành Danh mục dược liệu; các chất chiết xuất từ dược liệu, tinh dầu làm thuốc; thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu xuất khẩu, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam hoặc tra thông thường(đã đề cập ở trên)

       Điều kiện tiến hành thủ tục xuất khẩu dược liệu gồm 2 điều kiện chung và riêng

       Điều kiện chung: Để thực hiện các thủ tục xuất khẩu dược liệu thuận lợi phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại điều 4, 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm các điều kiện chung và điều kiện cụ thể.:

       1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu, bao gồm các tiêu chí:

       a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

       Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

       b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này:

       Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.

      Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.

       Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

      Ngoài ra cơ sở kinh doanh còn phải đáp ứng các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

      Đối với các loại hình cơ sở kinh doanh dược liệu khác nhau lại có các điều kiện riêng( theo điều 6,7,8,9,10,11 thông tư 03/2016/TT-BYT)

       Các điều kiện riêng được áp dụng như sau:

       Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

       1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này.

       2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

       Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

       1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

       b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

       2. Về nhân sự:

       a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

       b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

       3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

       Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

      Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

      Các hoạt động phân phối dược phẩm bảo gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh mà pháp luật quy định

      Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối các loại thuốc có giấy phép bao gồm giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc

      Các cơ sở thực hiện phân phối thuốc phải được cấp phép và chịu trách nhiệm về hoạt động liên quan đến phân phối thuộc mà cơ sở đó thực hành

      Cơ sở phân phối chỉ được phép cung ứng thuốc cho các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hay cơ sở có chức năng phân phối thuốc khác

      Cơ sở phân phối thuốc chỉ được mua thuốc ở các cơ sở có giấy phép đúng quy định về sản xuất, bán buôn hoặc cung ứng thuốc

       Về Thủ tục xuất khẩu dược liệu

       Thủ tục xuất khẩu dược liệu được quy định tại mục 1 thông tư 03/2016/TT-BYT theo đó hồ sơ cần chuẩn bị để làm thủ tục xuất khẩu dược liệu Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu; Các tài liệu chứng minh liên quan đến dược liệu theo quy định.

Sau khi đã chuẩn bị đủ hồ sơ thì bạn nộp đến Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy theo cơ sở kinh doanh của bạn thuộc nhóm nào theo quy định tại Điều 21 Thông tư này.

       Sau khi nhận được hồ sơ của chủ thế có đề nghị cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

       Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ làm thủ tục xuất khẩu dược liệu hợp lệ, Sở Y tế hoặc Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung cấp dịch vụ liên quan đến dược liệu.

       Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có biên bản thẩm định, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở cung cấp dịch vụ dược liệu đó. Nếu không cấp thì phải trả lời lại bằng văn bản nêu rõ lý do từ chối cấp.

"Sản Phẩm Của FTC Việt Nam. Lưu Hành Nội Bộ"